Ensayo fase II de seguridad en el tratamiento de la isquemia crítica no revascularizable de miembros inferiores mediante el uso de células troncales mesenquimales derivadas del tejido adiposo.

Introducción

La isquemia crítica (IC) es el grado más avanzado de la enfermedad arterial periférica. Se caracteriza por el dolor crónico en reposo y la aparición de lesiones tróficas atribuibles a la oclusión arterial. A pesar de avances significativos en los últimos años en el tratamiento de esta enfermedad, existen pacientes que, por razones técnicas o por la existencia de un balance riesgo/beneficio elevado no tienen opciones terapéuticas distintas de la amputación de la extremidad afecta.

Objetivo

Evaluar la viabilidad y seguridad de la implantación autóloga de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADSC) en pacientes con IC no candidatos a revascularización quirúrgica o endovascular.

Método

Ensayo clínico abierto fase IIa, de un brazo, con un seguimiento de 1 año después del implante celular. La dosis de tratamiento fue de 106 ADSC/kg. Las ADSC se diluyeron en un volumen final de 25 ml de solución de Ringer y se inyectaron como 25 alícuotas de 1 ml en cada sitio de inyección intramuscular en la pierna afecta.

Se trataron 7 pacientes durante los 21 meses de reclutamiento. Dos pacientes sufrieron complicaciones leves con la liposucción (dolor e infección local). Durante el seguimiento no se produjo ningún acontecimiento adverso relacionado con el implante celular. Dos de los siete pacientes requirieron una

Imputación mayor. Cinco pacientes evitaron la amputación y presentaron mejoría de la situación clínica de su isquemia.

Conclusión

Autor

Luis Riera del Moral, Andrés Eduardo Salazar Álvarez, Stefan Stefanov Kiuri, Luis Riera de Cubas, Mariano García Arranz, Damián García Olmo. Hospital La Paz. Madrid. España